치약 불소 함량은 어디에 적혀 있을까요, 1,500ppm 상한과 1,000ppm의 뜻

치약 불소 함량은 치약의 용기나 포장에 적혀요. 식약처 「의약외품 표시에 관한 규정」 별표 2는 불소가 든 구강용 품목이 용기나 포장에 추가로 적어야 할 사항으로 「불소의 함량」을 정했어요. 표준제조기준을 따른 치약은 「이 제품의 불소 함유량은 ○○ppm임」처럼 ppm으로 적어요. 의약외품 치약의 불소 상한은 「의약외품 범위 지정」 고시가 정한 1,500ppm 이하예요. 식약처는 2022년부터 2024년까지 낸 보도자료에서 충치가 자주 생기는 사람은 불소가 1,000ppm 이상 든 치약을 쓰는 것이 효과적이라고 안내했어요.

1,000ppm이라는 숫자는 다른 자리에도 나와요. 식약처 「의약외품 표준제조기준」의 치약제 기준은 불소 성분의 배합한도를 총불소로서 1,000ppm 이하로 정했어요. 식약처 보도참고자료는 이 기준에 맞춰 만든 의약외품은 허가·심사 절차 대신 품목신고만으로 제조할 수 있다고 설명했어요. 1,000ppm을 넘는 치약은 이 표준제조기준의 배합한도 밖에 있고, 고시가 정한 치약제의 상한은 1,500ppm이에요.

짜는 양은 식약처 2024년 6월 7일 보도자료 기준으로 페이스트, 겔, 산제 치약을 칫솔모 길이의 2분의 1에서 3분의 1 정도 쓰는 것이에요. 삼키지 않도록 주의하고 사용 후에는 입안을 물로 충분히 헹구라고 했어요.

이 글은 2026년 11월 11일 오전(한국 시각)에 법제처 국가법령정보센터의 고시 원문 세 건과 별표, 식약처 보도자료 게시판의 치약 관련 보도자료를 최신순으로 찾아 원문 PDF를 직접 받아 읽고 썼어요.

한눈에 보기

이 표는 숫자마다 어느 문서의 어느 자리에서 나왔는지를 나눠 적은 것이에요. 같은 1,000ppm이라도 표준제조기준의 상한, 효능 문구의 조건, 식약처 사용 안내의 기준이 서로 다른 자리에서 나와요.

상자 어디에 적혀 있나

「불소의 함량」은 추가 기재 사항

「의약외품 표시에 관한 규정」(식약처 고시 제2024-39호, 2024년 7월 22일 시행) 제3조는 품목허가를 받거나 신고한 의약외품이 이 규정에 따라 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재사항을 적어야 한다고 정했어요. 수출용 의약외품은 제외예요.

같은 규정 제4조제8항은 「품목별로 용기나 포장에 추가로 기재하여야 하는 사항은 별표 2와 같다」고 했어요. 별표 2에는 「불소 함유 구강 내에 사용하는 품목」 줄이 있고, 적을 사항은 「불소의 함량」 하나예요. 이 줄의 괄호 예시는 「구중청량제 등」이라고 적혀 있어요.

별표 2 자체는 적을 면을 정하지 않았어요. 다만 같은 규정 제6조 제15호는 치약제와 구중청량제의 표시사항을 별지 제2호 권장서식을 참고해 정보표시면의 가장 넓은 면(예시: 뒷면)에 적도록 권장해요. 이 서식은 표의 맨 아래 「기타」 칸에 별표 2의 품목별 추가 기재사항을 적게 했고, 뒷면에 다 적을 수 없으면 사용상의 주의사항과 기타 기재사항은 오른쪽면에 적을 수 있다고 했어요. 권장 서식이라 제품마다 자리가 다를 수 있으니, 상자 뒷면 표시사항 표의 「기타」 칸과 사용상의 주의사항 근처를 먼저 보세요.

사용상의 주의사항 첫 줄

「의약외품 표준제조기준」(식약처 고시 제2025-44호, 2025년 7월 2일 시행) 별표 제1장은 치약제 표준제조기준이에요. 이 기준의 사용상의 주의사항 1)은 「이 제품의 불소 함유량은 ○○ppm임(불소 함유 제품에 한함)」이에요. 표준제조기준에 맞춰 만든 불소 치약이라면 이 문장의 빈칸에 실제 숫자가 들어가요.

같은 기준에는 이런 내용도 있어요.

1. 이 제품의 사용으로 잇몸이나 입안이 상하는 등 이상이 생기면 사용을 즉각 중지하고 의사 또는 치과의사와 상의할 것
2. 삼키지 않도록 주의하고, 사용 후 입안을 충분히 헹구어 낼 것
3. 저장방법은 기밀용기, 사용(유효)기간은 3년 이하

셋째 줄은 같은 기준의 저장방법과 사용기간 항목이에요. 상자의 사용기한과 함께 보면 돼요.

유효성분 줄에서 불소 성분 이름 찾기

함량 숫자와 함께 성분 이름도 볼 수 있어요. 「의약외품 표시에 관한 규정」 제4조의2는 원료명을 유효성분, 보존제, 타르색소, 기타 첨가제 순으로 구분해 적도록 했어요. 규정이 든 예시도 「유효성분 : 이산화규소, 플루오르화나트륨」이에요.

표준제조기준 치약제 표 1의 첫 칸(Ⅰ항)에 있는 불소 성분은 네 가지이고, 배합한도는 이래요.

성분마다 백분율 한도가 다르지만, 표의 공통 칸은 불소 양으로 따져 1,000ppm 이하로 묶었어요. 유효성분 줄에 이 이름 가운데 하나가 있으면 불소가 든 치약이에요. 표준제조기준은 표 1의 Ⅰ항부터 Ⅳ항까지 중 1종 이상의 유효성분을 넣도록 했어요. 그래서 불소 성분 없이 다른 유효성분만 넣은 치약도 이 기준 안에서 만들 수 있어요.

「의약외품」 표시와 허가 정보

식약처는 2023년 6월 9일 보도자료에서 치약을 살 때 용기나 포장의 「의약외품」 표시를 반드시 확인하고, 사용목적(효능·효과), 사용방법(용법·용량), 주의사항을 잘 숙지하라고 했어요. 2024년과 2025년 자료는 식약처에 허가(신고)된 제품인지 의약품안전나라에서 확인하라고 당부했어요.

경로는 의약품안전나라에서 의약품등 정보, 의약품 및 화장품 품목정보, 의약품등 정보검색으로 들어가 제품명을 넣는 방법이에요. 2023년 자료는 여기서 의약외품 해당 여부, 유효성분, 효능·효과, 사용상의 주의사항을 확인할 수 있다고 안내했어요. 상자를 버렸거나 글씨가 작아 읽기 어려울 때도 이 화면에서 볼 수 있어요. 허가 문구를 하나씩 읽는 방법은 1회용 인공눈물 허가 문구를 읽어 본 글에도 정리해 두었어요.

1,500ppm은 무엇의 상한인가

「의약외품 범위 지정」(식약처 고시 제2020-48호, 2020년 5월 29일 일부개정, 2020년 6월 1일 시행)은 약사법에 따른 의약외품의 범위를 정한 고시예요. 제2호 가목 「구취 등의 방지제」 4)의 문장은 이래요.

「치약제 : 이를 희게 유지하고 튼튼하게 하며 구중청결, 치아, 잇몸 및 구강내의 질환예방 등을 목적으로 하는 제제로서, 불소 1,500ppm 이하 또는 과산화수소 0.75% 이하를 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)」

이 문장에서 상한은 두 가지예요. 불소는 1,500ppm 이하, 과산화수소는 0.75% 이하예요. 이 정의에 맞는 제품이 의약외품 치약제이고, 1,500ppm은 의약외품 치약에 들어갈 수 있는 불소의 상한이에요.

이 고시가 지금도 같은 문장인지도 확인했어요. 법제처 국가법령정보센터에서 고시 이름으로 찾으면 제2020-48호 한 판으로 연결되고, 식약처 법령정보의 제개정고시 게시판에서 「의약외품 범위」로 찾은 가장 최근 개정 고시도 2020년 5월 29일 자예요. 입법·행정예고 게시판의 2026년 10월 23일 글은 「의약외품 범위 지정 검토위원회 구성 및 운영에 관한 규정」 제정안으로, 검토위원회 운영에 관한 규정이에요.

1,000ppm이 나오는 세 자리

표준제조기준의 배합한도

「의약외품 표준제조기준」은 널리 쓰이는 의약외품의 성분 종류, 규격, 배합한도, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 사용상의 주의사항을 표준화한 고시예요. 식약처 2024년 9월 20일 보도참고자료는 이 기준에 맞춰 의약외품을 만들면 허가·심사 절차 대신 지방식품의약품안전청에 품목신고만으로 제조할 수 있다고 설명했어요.

치약제 표준제조기준의 불소 성분 배합한도는 앞의 표처럼 총불소로서 1,000ppm 이하예요. 그래서 상자에 1,000ppm보다 높은 숫자가 적혀 있다면 그 치약은 이 표준제조기준의 배합한도를 넘는 제품이에요. 의약외품 치약제라면 「의약외품 범위 지정」이 정한 상한 1,500ppm 안에 있어요.

현행 표준제조기준은 2025년 7월 2일 시행된 제2025-44호예요. 2024년 9월 20일 행정예고는 치약제 제형에 정제를 더하고 성분명을 대한민국약전 명칭으로 바꾸는 내용이었어요. 식약처 제개정고시 게시판에는 그 뒤 2024년 10월 21일 제2024-66호 개정 고시가 올라와 있고, 현행 기준의 제형은 페이스트제, 액제, 겔제, 산제, 정제 다섯 가지예요.

효능 문구 「불소에 의한 충치예방」

표준제조기준의 치약제 일반 효능·효과는 이를 희게 유지하고 튼튼하게 한다, 구강 내를 청결히 유지한다, 구강 내를 상쾌하게 한다, 충치예방·구취를 제거한다, 심미효과를 높인다는 문장들이에요. 충치예방 뒤에는 괄호로 조건이 붙어요. 총 불소 1,000ppm 함유 치약인 경우에는 「충치예방」을 「불소에 의한 충치예방」으로 쓰도록 했어요.

일반 효능·효과 말고 치은염, 치주염(치조농루)의 예방, 치주질환의 예방, 잇몸질환의 예방, 치태제거, 치석침착 예방은 기준의 표 2에 정해진 유효성분을 1종 이상 넣었을 때 추가할 수 있어요.

식약처의 사용 안내

식약처는 2022년부터 2025년까지 해마다 구강보건의 날(6월 9일)을 맞아 치약 사용법을 안내했어요. 불소 1,000ppm 문장을 연도별로 놓으면 이래요.

이 안내는 식약처가 충치가 자주 생기는 사람에게 권한 사용 안내예요. 모든 사람이 1,000ppm 이상을 써야 한다는 고시 규정은 아니에요.

같은 자료들은 치약을 고를 때 개인의 치아 상태와 제품에 적힌 유효성분을 확인하고 자신에게 맞는 치약을 고르라고 했어요. 치은염이나 치주염 예방에는 염화나트륨, 토코페롤아세테이트(자료에는 초산토코페롤), 피리독신염산염(자료에는 염산피리독신), 알란토인류가 든 치약을, 치태나 치석이 쌓인 치아에는 이산화규소, 탄산칼슘, 인산수소칼슘이나 피로인산나트륨이 든 치약을 예로 들었어요.

얼마나 짜고 어떻게 헹구나

식약처 보도자료가 적은 제형별 사용법은 이래요.

모든 제형에 공통으로, 치약을 삼키지 않도록 주의하고 사용 후에는 입안을 물로 충분히 헹궈 내야 한다고 했어요. 2024년 자료의 동영상 화면은 어른이면 칫솔모 길이의 2분의 1에서 3분의 1 정도 양을 칫솔모에 짜서 쓰라고 적었어요. 6세 이하 어린이는 완두콩 크기를 쓰고 보호자가 삼키지 않도록 지도하라고 식약처 자료와 표준제조기준이 함께 적었어요.

2025년 6월 9일 보도참고자료는 치약, 구중청량제, 치아미백제 모두 제품의 형태에 따라 사용법이 다르므로 용기·포장이나 첨부문서에 적힌 용법·용량과 주의사항을 반드시 확인하라고 했어요. 상자에 적힌 용법이 위 표와 다르면 그 제품의 표시를 따르세요.

입안 관리를 치과에서 받는 일정과 함께 챙긴다면 스케일링 건강보험 적용 횟수를 정리한 글도 참고해 보세요.

살 때 함께 볼 것

효능 문구가 허가 범위 안인지

식약처는 2025년 6월 9일 보도참고자료에서 전년도 의약외품 온라인 광고를 점검한 결과를 밝혔어요. 허가받은 효능·효과를 벗어나 치약과 구중청량제를 「잇몸 재생」, 「항염 기능」 등으로 광고하거나, 치아미백제를 「이시림 없음」, 「충치 예방」 등으로 광고한 게시물 362건을 적발했어요. 이 가운데 치약제가 157건, 구중청량제가 178건, 치아미백제가 27건이었고, 방송통신심의위원회 등에 접속 차단 요청을 했다고 했어요.

표준제조기준이 정한 치약제 효능·효과는 앞에서 본 일반 효능과 표 2의 추가 효능이에요. 온라인 판매 화면의 문구가 상자나 의약품안전나라의 효능·효과와 다르면 상자와 허가 정보의 문구를 기준으로 보세요. 의약외품 표시를 읽는 다른 예는 탐폰 교체 시간과 포장 표시를 정리한 글에도 있어요.

권장 문구와 의무 문구

「의약외품 표시에 관한 규정」 제6조는 몇 가지 문구를 권장 사항으로 적었어요. 제7호는 「이 제품에는 불소 또는 에탄올이 함유되어 있어 어린이가 사용하는 경우 부모나 어른의 지도가 필요합니다」라는 문구예요. 제6조 본문이 「기재할 것을 권장한다」라고 적었으니, 이 문구는 의무 기재 사항이 아니에요. 불소의 함량은 별표 2의 추가 기재 사항이라 성격이 달라요.

에탄올이 든 구강용 품목은 별표 2에 따라 음주측정 결과에 영향을 미칠 수 있다는 문장을 추가로 적어야 해요. 별표 2의 이 줄 예시에는 구강청결용 물휴지, 구중청량제, 치약제가 이름으로 들어 있어요.

나라마다 치약 분류가 달라요

식약처 2025년 12월 31일 보도참고자료는 치약제가 의약외품 가운데 생산 실적이 가장 높은 제품군이라고 소개했어요(2024년 기준 4,051억 원). 같은 자료의 국가별 분류표는 미국을 의약품 또는 화장품, 유럽을 화장품, 일본을 의약부외품 또는 화장품으로 적었어요. 한국의약품수출입협회장은 이런 차이 때문에 허가절차, 품질관리, 표시사항이 나라마다 다르다고 말했어요. 식약처도 같은 치약제라도 나라별로 제품 분류나 관리체계가 다르다고 적었어요.

무엇을 열어 확인했나

식약처 보도자료 게시판에서 「치약」으로 찾은 2025년 이후 자료는 수출 규제정보(2025년 12월 31일), 수입 치약의 트리클로산 검사(2026년 1월 16일, 20일), 의치세정제 사용법(2026년 7월 1일)이었고, 이 자료들에는 불소 함량 문장이 없었어요. 「불소」를 제목에 단 보도자료는 검색되지 않았어요. 그래서 불소 함량 안내는 2022년부터 2025년까지의 구강보건의 날 자료와 고시 원문으로 정리했어요.

정리

1. 치약 불소 함량은 용기나 포장에 적혀요. 「의약외품 표시에 관한 규정」 별표 2가 불소가 든 구강용 품목의 추가 기재 사항으로 「불소의 함량」을 정했고, 권장서식(별지 제2호)에서는 표시사항 표의 「기타」 칸에 들어가요.
2. 표준제조기준을 따른 불소 치약은 사용상의 주의사항 첫 줄에 「이 제품의 불소 함유량은 ○○ppm임」을 적어요. 유효성분 줄에서는 일플루오르인산나트륨, 플루오르화나트륨, 플루오르화석, 플루오르화아민297을 찾으면 돼요.
3. 의약외품 치약의 불소 상한은 1,500ppm 이하예요(「의약외품 범위 지정」 고시).
4. 표준제조기준의 불소 배합한도는 총불소로서 1,000ppm 이하이고, 총 불소 1,000ppm 함유 치약은 효능 문구를 「불소에 의한 충치예방」으로 써요.
5. 식약처는 2022년부터 2024년까지 보도자료에서 충치가 자주 생기는 사람에게 1,000ppm 이상 치약이 효과적이라고 안내했어요. 고시의 의무 규정이 아니라 식약처의 사용 안내예요.
6. 페이스트, 겔, 산제 치약은 칫솔모 길이의 2분의 1에서 3분의 1 정도 쓰고, 삼키지 말고 사용 후 물로 충분히 헹구세요.
7. 살 때는 「의약외품」 표시를 보고, 의약품안전나라에서 제품명으로 허가(신고) 정보를 확인할 수 있어요.

이 글은 2026년 11월 11일 오전(한국 시각)에 받은 법제처 고시 원문과 별표, 식약처 보도자료 원문으로 썼어요. 치약 상자의 표시를 읽는 방법을 정리한 글이고, 진단이나 치료를 대신하지 않아요. 치아나 잇몸에 이상이 있으면 치과에서 상담하고, 제품별 사용법은 받은 제품의 표시를 함께 확인하세요.