대체조제, 의사 동의 없이 되는 세 경우와 1일 이내 통보 의무

약국에서 약을 받아 들고 봉투를 열었는데 이름이 낯설 때가 있어요. 처방전에 적힌 이름과 약봉투에 적힌 이름이 달라 보이면 한 번쯤 멈칫하게 되죠. 처방전에 적힌 약을 성분과 함량과 제형이 같은 다른 약으로 바꿔 조제하는 것을 조문은 대체조제라고 불러요. 결론부터 적을게요. 대체조제는 원칙적으로 처방한 의사나 치과의사의 사전 동의가 있어야 해요. 동의 없이 되는 경우는 「약사법」 제27조제2항이 적어 둔 세 가지뿐이고, 그 세 가지에는 각각 빠뜨리면 안 되는 조건이 붙어 있어요.

그리고 예외를 썼을 때는 알려야 하는 상대가 둘로 갈려요. 환자에게는 즉시, 처방한 의사에게는 1일(부득이한 사유가 있으면 3일) 이내예요. 다만 시행규칙이 적어 둔 다섯 가지 사유에 해당하면 의사에게 하는 통보 쪽은 면제돼요.

이 글의 축이 되는 조문은 「약사법」 제27조와 제27조의2, 그리고 같은 법 시행규칙 제17조와 제18조예요. 배경으로 같은 법 제23조ㆍ제25조ㆍ제28조ㆍ제29조ㆍ제30조와 보건복지부고시 한 건도 함께 열었어요. 며칠 전에 정리한 편의점에서 파는 안전상비의약품의 품목과 판매 조건을 짚은 글도 같은 약사법이지만 그쪽은 제44조의2 계열, 즉 약국 밖에서 파는 자리예요. 이 글은 약국 안에서 조제하는 자리라 조문이 겹치지 않아요.

아래 문장과 숫자는 2026년 8월 21일 오후에 국가법령정보센터 공개 API로 「약사법」과 같은 법 시행규칙의 원문 XML, 그리고 보건복지부고시 한 건을 직접 받아 옮긴 것이에요. 시행일이 걸리는 자리는 같은 API의 연혁 조회로 시점을 바꿔 가며 대조했어요.

원칙은 사전 동의예요 — 조문이 그렇게 시작해요

먼저 조문을 그대로 옮길게요. 「약사법」 제27조제1항이에요.

①약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 적은 의약품을 성분ㆍ함량 및 제형이 같은 다른 의약품으로 대체하여 조제하려는 경우에는 미리 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받아야 한다.

한 문장인데 읽을 자리가 네 군데예요.

첫째, 무엇을 무엇으로 바꾸는 것을 말하는지부터 적혀 있어요. 「성분ㆍ함량 및 제형이 같은 다른 의약품」이에요. 세 가지가 모두 같은 다른 약을 가리키는 말이에요.

둘째, 동의를 받아야 하는 상대가 특정돼 있어요. 아무 의사가 아니라 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사예요.

셋째, 시점이 미리예요. 조제한 다음에 알리는 것이 아니라 조제 전에 받아야 한다는 뜻으로 조문이 적혀 있어요.

넷째, 한의사와 수의사는 이 문장에 없어요. 제27조제1항이 부르는 것은 의사와 치과의사뿐이에요.

그리고 동의를 어떻게 받는지는 부령이 받았어요. 「약사법 시행규칙」 제17조제1항이에요.

① 약사는 법 제27조제1항에 따라 의사 또는 치과의사가 처방전에 적은 의약품을 대체조제하려는 경우에는 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체조제하려는 사유 및 내용에 대하여 전화ㆍ팩스 또는 컴퓨터통신 등을 이용하여 동의를 받아야 한다.

여기서 한 가지 미리 짚어 둘게요. 동의를 받는 수단과 나중에 통보하는 수단이 조문에서 서로 달라요. 동의 쪽은 「전화ㆍ팩스 또는 컴퓨터통신 등」까지이고, 통보 쪽에는 항목이 하나 더 붙어 있어요. 뒤에서 다시 볼게요.

배경도 한 줄 적어 둘게요. 조제 자체를 정한 조문은 같은 법 제23조예요. 제1항이 「약사 및 한약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없으며, 약사 및 한약사는 각각 면허 범위에서 의약품을 조제하여야 한다. 다만, 약학을 전공하는 대학의 학생은 보건복지부령으로 정하는 범위에서 의약품을 조제할 수 있다」이고, 제3항이 「의사 또는 치과의사는 전문의약품과 일반의약품을 처방할 수 있고, 약사는 의사 또는 치과의사의 처방전에 따라 전문의약품과 일반의약품을 조제하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의사 또는 치과의사의 처방전 없이 조제할 수 있다」예요.

두 항 모두 단서까지 그대로 옮긴 것이에요. 특히 제3항 단서는 처방전 없이 조제할 수 있는 경우를 여는 자리이고, 그 아래 호가 네 개예요(의료기관이 없는 지역에서 조제하는 경우, 재해 구호를 위하여 조제하는 경우, 경구용 감염병 예방접종약을 판매하는 경우, 사회봉사 활동을 위하여 조제하는 경우). 호가 네 개인 것은 응답에 실린 호를 세어 확인했어요. 단서를 빼고 읽으면 「처방전에 따라 조제한다」가 예외 없는 규칙처럼 보여요. 즉 처방전에 따라 조제한다는 것이 기본선이고, 제27조는 그 선에서 벗어나는 경우의 절차를 따로 적어 둔 조문이에요.

동의 없이 되는 세 경우가 제27조 제2항에 적혀 있어요

이제 예외예요. 「약사법」 제27조제2항의 본문과 세 개 호를 그대로 옮길게요.

②제1항에도 불구하고 약사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 사전 동의 없이 대체조제를 할 수 있다. <개정 2013.3.23>

1. 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목(생체를 이용한 시험을 할 필요가 없거나 할 수 없어서 생체를 이용하지 아니하는 시험을 통하여 생물학적 동등성을 입증한 의약품을 포함한다)으로 대체하여 조제하는 경우. 다만, 의사 또는 치과의사가 처방전에 대체조제가 불가하다는 표시를 하고 임상적 사유 등을 구체적으로 적은 품목은 제외한다.
2. 처방전에 기재된 의약품의 제조업자와 같은 제조업자가 제조한 의약품으로서 처방전에 적힌 의약품과 성분ㆍ제형은 같으나 함량이 다른 의약품으로 같은 처방 용량을 대체조제하는 경우. 다만, 일반의약품은 일반의약품으로, 전문의약품은 전문의약품으로 대체조제 하는 경우만 해당한다.
3. 약국이 소재하는 시ㆍ군ㆍ구 외의 지역에 소재하는 의료기관에서 발행한 처방전에 적힌 의약품이 해당 약국이 있는 지역의 지역처방의약품 목록에 없고, 해당 약국의 지역처방의약품 목록 중 처방전에 적힌 의약품과 그 성분ㆍ함량 및 제형이 같은 의약품으로 대체조제하는 경우로서 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 미리 받기 어려운 부득이한 사정이 있는 경우

호가 세 개인 것은 응답 XML의 호 태그를 세어 확인했어요. 세 개예요.

여기서 제일 자주 잘려 나가는 것이 각 호에 붙은 조건이에요. 조건을 빼고 옮기면 문장이 짧아지는 대신 뜻이 넓어져 버려요. 그래서 조건을 전부 표로 펼쳐 둘게요.

호	무엇을 무엇으로	함께 걸리는 조건
제1호	식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목으로 대체	의사 또는 치과의사가 처방전에 대체조제가 불가하다는 표시를 하고 임상적 사유 등을 구체적으로 적은 품목은 제외
제2호	성분과 제형은 같고 함량만 다른 의약품으로 대체	①처방전에 적힌 약과 같은 제조업자가 만든 것 ②성분과 제형이 같을 것 ③함량만 다를 것 ④같은 처방 용량을 대체할 것 ⑤일반의약품은 일반의약품으로, 전문의약품은 전문의약품으로만
제3호	그 약국의 지역처방의약품 목록 중 성분과 함량과 제형이 같은 의약품으로 대체	①약국이 있는 시ㆍ군ㆍ구 밖의 의료기관이 발행한 처방전일 것 ②그 약이 그 지역의 지역처방의약품 목록에 없을 것 ③미리 동의를 받기 어려운 부득이한 사정이 있을 것

표 설명: 「약사법」 제27조제2항 각 호를 옮기면서 조건 부분만 갈라 적은 것이에요. 왼쪽 두 칸은 조문의 문장을 줄여 옮겼고, 오른쪽 칸의 번호는 조문에 적힌 번호가 아니라 한 문장 안에 겹쳐 있는 조건을 제가 세어 나눈 것이에요. 원문의 축자는 위 인용에 그대로 있어요.

세 호를 나란히 놓고 보면 성격이 서로 달라요.

제1호는 품목의 성격으로 갈려요. 생물학적 동등성이 인정된 품목인지 아닌지가 기준이고, 그 판단 주체는 식품의약품안전처장이에요. 그런데 단서가 이 호를 다시 좁혀요. 처방전에 대체조제 불가 표시가 있고 임상적 사유가 구체적으로 적혀 있으면 그 품목은 이 호에서 빠져요. 그러니 「생동성이 인정된 품목이면 언제나 동의 없이 된다」는 문장은 조문과 어긋나요. 표시와 사유가 처방전에 적혀 있는지가 함께 걸리거든요.

제2호는 함량만 다른 경우예요. 조건이 다섯 겹으로 겹쳐 있어요. 같은 제조업자, 같은 성분, 같은 제형, 같은 처방 용량, 그리고 일반의약품과 전문의약품의 구분 유지예요. 다섯 중 하나만 어긋나도 이 호에 해당하지 않아요. 특히 같은 처방 용량이라는 조건 때문에 함량이 다른 약으로 바꾸더라도 결과적으로 처방된 용량은 같아야 한다고 조문이 적어 두었어요.

제3호는 지역이 기준이에요. 이 호를 읽으려면 지역처방의약품 목록이 무엇인지 알아야 하는데, 그 낱말이 나오는 조문은 약사법 안에 두 개뿐이에요. 제27조와 제25조예요. 제25조를 옮겨 볼게요.

①의료기관 개설자는 해당 의료기관에서 처방하려는 의약품의 목록을 그 의료기관이 소재하는 시ㆍ군ㆍ구의 「의료법」 제28조제5항에 따라 설치된 시ㆍ군ㆍ구 의사회 분회 또는 치과의사회 분회(이하 "의사회분회등"이라 한다)에 제출한다. ②의사회분회등은 제1항에 따른 의료기관별 처방의약품 목록에서 품목 수를 적정하게 조정한 지역처방의약품 목록과 그 지역처방의약품 목록의 범위에서 조정된 의료기관별 처방의약품 목록을 해당 시ㆍ군ㆍ구의 약사회 분회에 제공한다. ③약사회 분회는 제2항에 따라 의사회분회등으로부터 지역처방의약품 목록과 의료기관별 처방의약품 목록을 받으면 해당 지역의 약국개설자에게 이를 통보하여 갖추도록 한다.

즉 지역처방의약품 목록은 그 시ㆍ군ㆍ구 안에서 만들어져 그 지역 약국에 통보되는 목록이에요. 그래서 다른 시ㆍ군ㆍ구 의료기관이 낸 처방전을 들고 온 경우에 목록 밖의 약이 적혀 있을 수 있고, 제3호는 바로 그 상황을 위한 자리예요. 같은 조 제5항은 그 목록을 변경하거나 추가하려면 30일 전에 약사회 분회에 통보한다고도 정해 두었어요.

한 가지 갈라 둘게요. 이 글은 세 호가 각각 어떤 조건 위에서 열리는지까지만 적어요. 어떤 약이 다른 약보다 낫다거나 바꿔도 결과가 같다는 판단은 이 글이 다루는 범위가 아니에요. 그 판단은 조문이 정한 것이 아니라 약사와 의사가 하는 것이고, 이 글이 연 문서에는 그런 문장이 없어요.

법률이 원칙을 적고 부령이 방법을 받아 적는 층 구조가 낯설다면 의원과 병원과 종합병원을 가르는 기준을 조문에서 짚은 글에서도 같은 모양을 볼 수 있어요.

환자에게는 즉시, 처방한 의사에게는 1일 이내예요

예외로 대체조제를 했으면 그 다음에 알리는 절차가 붙어요. 그런데 알리는 상대가 둘이고, 두 의무의 조건이 서로 달라요. 조문을 나란히 놓고 볼게요.

③약사는 제1항 또는 제2항에 따라 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우에는 그 처방전을 지닌 자에게 즉시 대체조제한 내용을 알려야 한다.

④약사는 제2항에 따라 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체조제한 내용을 1일(부득이한 사유가 있는 경우에는 3일) 이내에 통보하여야 한다. 다만, 미리 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받거나 처방전에 기재한 전화ㆍ팩스번호가 사실과 다른 경우 등 보건복지부령으로 정하는 사유가 있는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2015.12.29>

두 항의 차이를 표로 굳혀 둘게요.

갈래	제3항	제4항
알리는 상대	그 처방전을 지닌 자(환자)	그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사
언제	즉시	1일 이내(부득이한 사유가 있으면 3일)
어떤 대체조제에 걸리나	제1항 또는 제2항	제2항만
면제 규정	조문에 없음	단서로 있음(보건복지부령이 정하는 사유)

표 설명: 「약사법」 제27조제3항과 제4항의 문언을 항목별로 갈라 적은 것이에요. 굵게 표시한 낱말은 조문에 그대로 있는 말이에요. 세 번째 줄이 두 항의 제일 큰 차이예요.

세 번째 줄을 다시 볼게요. 제3항은 제1항 또는 제2항이라고 적었고, 제4항은 제2항이라고만 적었어요. 그래서 이렇게 갈려요.

• 미리 동의를 받고 대체조제한 경우: 환자에게 즉시 알릴 의무는 있고, 의사에게 1일 이내 통보할 의무는 조문상 이 항의 대상이 아니에요.
• 동의 없이 제2항의 세 경우로 대체조제한 경우: 환자에게 즉시 알릴 의무도 있고, 의사에게 1일 이내 통보할 의무도 있어요.

「1일」과 「3일」이 나뉘는 기준도 조문에 적혀 있어요. 기본은 1일이고, 「부득이한 사유가 있는 경우」에만 3일이에요. 무엇이 부득이한 사유인지는 이 항에 적혀 있지 않아요. 그러니 3일을 기본값처럼 읽으면 조문과 어긋나요.

통보 수단은 시행규칙 제17조제2항이 받았어요.

② 약사가 법 제27조제2항에 따라 의사 또는 치과의사가 처방전에 적은 의약품을 대체조제하였을 때에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 그 대체조제한 내용을 전화ㆍ팩스ㆍ컴퓨터통신 또는 심사평가원의 정보시스템 중 대체조제 사후통보와 관련된 정보시스템 등을 이용하여 통보해야 한다. <개정 2025.5.2>

앞에서 미뤄 둔 자리가 여기예요. 동의를 받는 제1항에는 「전화ㆍ팩스 또는 컴퓨터통신 등」까지만 적혀 있고, 통보하는 제2항에는 「심사평가원의 정보시스템」이 하나 더 붙어 있어요. 두 항을 합쳐 「전화와 팩스와 시스템으로 동의를 받는다」고 쓰면 조문과 달라져요.

그리고 제27조제5항도 함께 읽어 둘 만해요.

⑤의사 또는 치과의사의 사전 동의 없이 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우에는 그 대체조제한 의약품으로 인하여 발생한 약화(藥禍) 사고에 대하여 의사 또는 치과의사는 책임을 지지 아니한다.

이 항은 두 가지를 좁혀서 적었어요. 첫째, 「사전 동의 없이」인 경우에만 걸려요. 동의를 받고 한 대체조제는 이 문장의 대상이 아니에요. 둘째, 이 문장이 정한 것은 의사와 치과의사가 책임을 지지 않는다는 것까지예요. 그 자리를 누가 대신 진다고는 이 항이 적지 않았어요. 그러니 이 항을 근거로 다른 결론을 늘려 붙이지 않을게요.

통보하지 않아도 되는 다섯 가지 사유는 시행규칙에 있어요

제27조제4항 단서가 「보건복지부령으로 정하는 사유」로 넘긴 자리예요. 그 부령이 「약사법 시행규칙」 제17조제3항이고, 다섯 개 호가 적혀 있어요.

③ 법 제27조제4항 단서에서 "처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받거나 처방전에 기재한 전화ㆍ팩스번호가 사실과 다른 경우 등 보건복지부령으로 정하는 사유"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유를 말한다. <신설 2016.12.29>

1. 약사가 미리 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받은 경우
2. 처방전에 기재된 전화 또는 팩스번호가 사실과 다른 경우
3. 처방전에 전화 또는 팩스번호가 기재되어 있지 아니하거나 분명하지 아니한 경우
4. 의료기관의 폐업ㆍ휴업 또는 의사ㆍ치과의사의 사고 등으로 인하여 의사ㆍ치과의사에게 통보할 수 없는 경우
5. 그 밖에 제1호부터 제4호까지와 유사한 경우로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 정당한 사유가 있는 경우

호가 다섯 개인 것은 응답 XML의 호 태그를 세어 확인했어요. 다섯 개예요.

다섯 호를 성격별로 묶어 볼게요.

묶음	해당 호	무엇 때문에 면제되나
이미 동의를 받은 경우	제1호	통보의 전제가 되는 상황 자체가 아니게 됨
연락처가 틀렸거나 없는 경우	제2호, 제3호	처방전에 적힌 번호로 닿을 수 없음
상대 쪽 사정으로 닿을 수 없는 경우	제4호	폐업ㆍ휴업 또는 의사ㆍ치과의사의 사고 등
그 밖에 고시가 정하는 경우	제5호	앞의 네 가지와 유사한 정당한 사유

표 설명: 「약사법 시행규칙」 제17조제3항 각 호를 제가 성격별로 묶은 것이에요. 묶음 이름과 오른쪽 칸은 조문에 적힌 말이 아니라 이 글이 붙인 설명이고, 각 호의 축자는 위 인용에 그대로 있어요.

제2호와 제3호가 왜 따로 있는지도 문장을 나란히 놓으면 보여요. 제2호는 번호가 적혀 있는데 사실과 다른 경우이고, 제3호는 번호가 아예 없거나 분명하지 않은 경우예요. 적혀 있으나 틀린 것과 적혀 있지 않은 것을 조문이 갈라 놓은 거예요.

제5호는 이 글이 끝까지 채우지 못한 자리예요. 조문은 「보건복지부장관이 정하여 고시하는 정당한 사유」라고만 적고 그 고시의 이름을 대지 않았어요. 그래서 국가법령정보센터 공개 API로 아홉 갈래로 찾았어요. 행정규칙 제목 검색으로 「대체조제」와 「의약품 대체조제」와 「정당한 사유」를 각각 넣어 보고(세 번 모두 검색 건수 0), 「약국」으로 제목 검색해 나온 두 건을 열어 보고, 본문 검색으로 「처방전을 발행한 의사」를 넣어 나온 25건의 제목을 전부 읽고, 보건복지부 소관으로 좁혀 본문 검색 「대체조제」로 나온 58건과 「대체조제한 내용」으로 나온 1건을 확인하고, 보건복지부 소관 행정규칙 951건의 제목을 통째로 받아 「약사ㆍ조제ㆍ의약품ㆍ처방ㆍ약국」이 든 30건을 골라 눈으로 읽었어요. 마지막으로 법령별 위임 색인 API로 약사법 시행규칙의 위임조문정보 30개 블록을 열었는데, 제17조 블록에는 위임행정규칙 항목이 하나도 없었어요.

그래서 이 글은 「고시가 없다」고 적지 않을게요. 확인된 것은 여기까지예요. 국가법령정보센터 공개 API의 행정규칙 데이터베이스에서 아홉 갈래로 찾은 결과 제5호가 가리키는 고시를 찾지 못했다는 것이요. 다른 경로로는 확인되는 문서일 수 있어요.

2026년 4월 12일에 조문 하나가 늘었어요 — 시행일이 본문과 따로 갔거든요

이 글에서 제일 조심해야 하는 자리예요. 제27조 옆에 제27조의2가 새로 붙었는데, 그 조문의 시행일이 법 전체의 시행일과 달라요.

먼저 조문이에요.

제27조의2(대체조제 정보시스템의 구축ㆍ운영) ① 보건복지부장관은 제27조제4항 본문에 따른 통보 지원을 위하여 정보시스템을 구축ㆍ운영할 수 있다. ② 보건복지부장관은 제1항에 따른 정보시스템 구축ㆍ운영 업무를 「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원에 위탁할 수 있다. ③ 제1항에 따른 정보시스템 구축ㆍ운영을 위하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. [본조신설 2025.11.11]

제1항이 지목한 것은 「제27조제4항 본문」이에요. 단서(면제 사유)가 아니라 본문, 즉 1일과 3일 통보 쪽이에요.

이제 시행일이에요. 여기서 통합본만 보면 틀려요. 국가법령정보센터가 주는 통합본 응답은 문서 전체 시행일자가 20261112이고, 응답 안의 조문시행일자 필드도 246개 조문 전부에 20261112를 찍어 놓아요. 제27조의2도 그중 하나로 찍혀요. 그 필드만 보면 「아직 시행 전」이라는 결론이 나와요.

그런데 권위는 부칙에 있어요. 부칙 제21109호 제1조 축자예요.

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제27조의2의 개정규정은 공포 후 5개월이 경과한 날부터 시행하고, 제47조의3제1항, 같은 조 제4항부터 제7항까지 및 제92조제1항의 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행하며, 법률 제20592호 약사법 일부개정법률 제47조의3제4항부터 제8항까지의 개정규정은 2026년 6월 21일부터 시행한다.

여기서 낱말 하나를 흘리면 하루가 어긋나요. 부칙이 적은 것은 「공포 후 1년」이 아니라 「공포 후 1년이 경과한 날」이고, 「공포 후 5개월」이 아니라 「공포 후 5개월이 경과한 날」이에요. 공포일이 2025년 11월 11일이니 1년이 차는 날은 2026년 11월 11일이고 그 날이 경과한 날인 2026년 11월 12일이 시행일이에요. 같은 셈으로 5개월이 차는 날은 2026년 4월 11일이고 그 날이 경과한 날인 2026년 4월 12일이 시행일이에요.

말로만 확인하고 끝내지 않았어요. 같은 API의 연혁 조회로 시점을 바꿔 가며 조문 수를 직접 세어 대조했어요. 조회할 때는 법령일련번호를 279725로 고정하고 시행일자만 바꿨어요.

조회한 시점	응답	조문 수	제27조의2
2026. 2. 11.	일치하는 법령이 없음	해당 없음	해당 없음
2026. 2. 12.	696,772바이트	242개	없음
2026. 4. 11.	일치하는 법령이 없음	해당 없음	해당 없음
2026. 4. 12.	698,142바이트	243개	있음
2026. 6. 21.	699,303바이트	243개	있음

표 설명: 국가법령정보센터 공개 API의 연혁 법령 조회로 같은 법령일련번호의 시점별 판본을 각각 받아, 응답에 실린 조문 단위의 개수를 세고 조문번호 27과 조문가지번호 2가 있는지 확인한 값이에요. 「일치하는 법령이 없음」은 그 날짜가 판본이 시작되는 날이 아니라서 나오는 응답이지 법이 없다는 뜻이 아니에요. 바이트 수는 응답 본문의 크기예요.

조문이 242개에서 243개로 늘어난 날이 정확히 2026년 4월 12일이에요. 부칙 단서가 계산한 날과 같아요. 그러니 제27조의2는 오늘 이미 시행 중이에요.

한 가지 더 짚어 둘게요. 오늘 적용되는 판본이 어느 것인지도 따로 확인했어요. 같은 API의 연혁 목록에서 약사법의 시행일자를 나열하니 20260212, 20260412, 20260621 다음이 20260911이었어요. 2026년 8월 21일 현재 적용되는 판본은 2026년 6월 21일 판이고, 그 판에 제27조의2가 들어 있어요.

그리고 순서가 하나 더 있어요. 부령이 법률보다 먼저 이 시스템을 문안에 넣었어요. 시행규칙 제17조제2항을 두 시점에서 비교해 봤어요.

시행규칙 판본	제17조제2항의 통보 수단
2025. 1. 1. 시행	전화ㆍ팩스 또는 컴퓨터통신 등
2026. 2. 2. 시행	전화ㆍ팩스ㆍ컴퓨터통신 또는 심사평가원의 정보시스템 중 대체조제 사후통보와 관련된 정보시스템 등
2026. 6. 21. 시행(현행)	2026. 2. 2. 판과 같은 문장

표 설명: 같은 연혁 조회로 약사법 시행규칙의 판본을 시점별로 받아 제17조제2항의 문언만 뽑아 비교한 것이에요. 굵게 표시한 부분이 2026년 2월 2일 판에서 새로 들어온 자리예요.

즉 심사평가원 정보시스템이라는 통보 수단은 부령에 2026년 2월 2일부터 들어와 있었고, 그 시스템을 구축하고 운영할 법률상 근거인 제27조의2는 2026년 4월 12일에 시행됐어요. 부령이 먼저, 법률이 나중인 순서예요.

다만 여기서 멈출게요. 조문에 그 수단이 적혀 있다는 것과 그 시스템이 실제로 가동되고 있다는 것은 다른 말이에요. 시스템의 운영 현황은 법령 데이터베이스로 확인되는 값이 아니라 이 글에서는 다루지 않아요.

약봉투와 처방전에 남는 기록으로 확인할 수 있어요

여기까지가 절차였고, 이제 실제로 눈으로 볼 수 있는 것들이에요. 기록을 정한 조문은 「약사법」 제28조이고, 항목은 시행규칙 제18조가 받았어요.

법률 쪽은 짧아요. 제28조제1항이 「약사 또는 한약사는 판매할 목적으로 조제한 약제의 용기 또는 포장에 그 처방전에 적힌 환자의 이름ㆍ용법 및 용량, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항을 적어야 한다」이고, 제2항이 「약사 또는 한약사가 조제를 한 경우에는 그 처방전에 조제 연월일과 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항을 적어야 한다」예요.

그 보건복지부령이 시행규칙 제18조인데, 적는 자리가 둘로 갈려요. 하나는 용기와 포장, 즉 약봉투이고 다른 하나는 처방전이에요.

적는 자리	근거	항목
조제된 약제의 용기 또는 포장	시행규칙 제18조제1항 각 호	처방전에 적힌 환자의 이름ㆍ용법 및 용량 / 조제 연월일 / 조제자의 이름 / 조제한 약국 또는 의료기관의 명칭과 그 소재지
처방전	시행규칙 제18조제2항 각 호	조제 연월일 / 조제량 / 조제자의 이름 / 조제한 약국 또는 의료기관의 명칭과 소재지 / 법 제26조제1항에 따라 처방을 변경하거나 수정하여 조제하였을 때에는 그 내용 / 법 제26조제2항에 따라 처방전에 관하여 확인하였을 때에는 그 내용 / 법 제27조에 따라 대체조제하였을 때에는 그 내용

표 설명: 「약사법 시행규칙」 제18조제1항과 제2항의 각 호를 옮긴 것이에요. 제1항은 네 개 호, 제2항은 일곱 개 호이고 개수는 응답 XML의 호 태그를 세어 확인했어요. 제2항 제7호의 원문은 「법 제27조에 따라 의사 또는 치과의사가 처방전에 적은 의약품을 대체조제하였을 때에는 그 내용」인데 칸 너비에 맞춰 앞부분을 줄여 옮겼어요.

여기서 세 가지가 눈에 걸려요.

첫째, 대체조제한 내용을 적는 자리는 처방전이지 약봉투가 아니에요. 제1항의 네 항목에는 대체조제가 없어요. 그러니 약봉투만 보고 대체조제 여부를 확인하려는 것은 이 조문이 예정한 방식이 아니에요. 약봉투에 적히는 것은 환자 이름과 용법과 용량, 조제 연월일, 조제자 이름, 약국 이름과 소재지예요.

둘째, 제2항 후단의 알림 대상에 제7호가 없어요. 제2항은 각 호를 적은 다음 「이 경우 제5호 및 제6호에 적힌 내용에 대해서는 환자에게 그 사실을 알려야 한다」고 덧붙였어요. 제5호는 처방을 변경하거나 수정한 경우, 제6호는 처방전에 관하여 확인한 경우예요. 대체조제인 제7호는 이 문장에 들어 있지 않아요.

그렇다고 대체조제를 알리지 않아도 된다는 뜻은 아니에요. 환자에게 알릴 의무는 앞에서 본 법 제27조제3항이 따로 지우고 있고, 그쪽은 시점까지 「즉시」로 못 박았어요. 같은 의무가 두 문서에 나뉘어 있는 게 아니라, 서로 다른 조문이 각각 적은 별개의 자리예요.

셋째, 그 처방전이 누구에게 남는지도 조문에 적혀 있어요. 법 제28조제2항이 적으라고 한 곳은 「그 처방전」, 즉 약국이 조제에 쓴 처방전이고, 그 문서를 받는 조문이 법 제29조예요.

제29조(처방전의 보존) 약사 또는 한약사가 약국에서 조제한 처방전은 조제한 날부터 2년 동안 보존하여야 한다.

즉 대체조제 내용이 적힌 처방전은 약국에 2년 동안 남아요. 그러니 「처방전을 챙겨 두면 대체조제 여부가 거기 적혀 있다」는 말은 조문과 어긋나요. 기재가 붙는 자리는 조제에 쓰인 그 처방전이지 손에 든 종이가 아니거든요.

대신 확인을 요청하는 자리를 조문이 따로 열어 두었어요. 법 제30조예요. 제1항은 약사가 「환자의 인적 사항, 조제 연월일, 처방 약품명과 일수, 조제 내용 및 복약지도 내용, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항」을 조제기록부에 적어 5년 동안 보존하도록 했고, 제2항이 이어져요.

② 환자는 약사에게 본인에 관한 기록의 열람 또는 사본의 발급 등 그 내용의 확인을 요청할 수 있다. 이 경우 약사는 정당한 사유 없이 이를 거부하여서는 아니 된다.

두 문장이 붙어 있는 게 핵심이에요. 요청할 수 있다는 것과 정당한 사유 없이 거부할 수 없다는 것이 한 항에 함께 적혀 있어요. 다만 여기까지가 조문이 적은 범위예요. 무엇이 「정당한 사유」인지는 이 항에 적혀 있지 않고, 요청 방법이나 서식도 이 항에 없어요. 참고로 같은 조 제3항은 환자가 아닌 다른 사람에게 조제기록부를 확인하게 하는 것을 원칙적으로 막고 예외를 따로 호로 적어 두었어요.

여기서 나온 2년과 5년이 전부가 아니라는 점도 짚어 둘게요. 같은 처방전 한 장에 조문이 몇 개나 겹쳐 걸리는지는 진료기록 보존기간 아홉 가지와 처방전에 붙는 세 조문에 따로 정리해 뒀어요. 약사법 제29조의 2년 옆에 「국민건강보험법」 제96조의4제1항 단서가 3년을 또 얹고, 병원이 가진 쪽 처방전은 「의료법 시행규칙」 제15조제1항제3호가 따로 받아요.

대체조제를 정의한 고시는 약사법이 아니라 건강보험 쪽에 있어요

행정규칙을 뒤지다가 한 가지를 확인했어요. 「대체조제」를 낱말로 정의해 둔 보건복지부 고시가 하나 있는데, 그 고시의 근거는 약사법이 아니에요. 보건복지부고시 제2022-18호 「장려금의 지급에 관한 기준」이고, 발령일과 시행일이 2022년 1월 24일이에요.

제1조가 스스로 근거를 밝혀 두었어요. 「이 고시는 「국민건강보험법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제75조의2 제5항에 따라 장려금의 지급 기준과 방법ㆍ절차 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다」예요.

이 고시가 적은 것 중 이 글과 맞물리는 자리만 옮길게요.

조문	축자
제2조제1호	"대체조제"란 「약사법」 제27조에 따라 약사가 의사 또는 치과의사가 처방한 의약품을 성분ㆍ함량 및 제형이 같은 다른 의약품으로 대체하여 조제하는 것을 말한다
제2조제2호	"약가차액"이란 약사가 대체조제한 의약품의 구입약가가 처방의약품의 상한금액보다 저렴하여 발생한 가격의 차액을 말한다
제3조	공단은 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목으로 대체조제하여 약가차액이 발생한 약국(의료기관의 조제실은 제외한다)에 장려금을 지급한다. 다만, 의사 또는 치과의사가 처방전에 대체조제가 불가하다는 표시를 하고 임상적 사유 등을 구체적으로 적은 경우에는 제외한다
제4조제1항	대체조제 장려금은 대체조제로 약가차액이 발생한 경우에 해당 약가차액의 100분의 30으로 산출한다
제5조제1항	대체조제 장려금을 지급 받으려는 요양기관은 「국민건강보험법」 제47조제2항에 따라 요양급여비용의 심사청구를 할 때 장려금 지급 청구를 함께 하여야 한다

표 설명: 보건복지부고시 제2022-18호 「장려금의 지급에 관한 기준」 제2조ㆍ제3조ㆍ제4조ㆍ제5조의 축자예요. 제2조제1호와 제3조는 괄호 안의 약어 정의 부분만 줄여 옮겼어요.

제3조의 단서를 보세요. 「처방전에 대체조제가 불가하다는 표시를 하고 임상적 사유 등을 구체적으로 적은 경우에는 제외한다」예요. 약사법 제27조제2항제1호의 단서와 같은 조건이에요. 서로 다른 법 체계의 두 문서가 같은 자리를 가리키고 있는 셈이에요.

다만 범위를 밝혀 둘게요. 이 글은 국민건강보험법 시행령 제75조의2 본문을 열지 않았어요. 위 문장은 고시가 스스로 밝힌 근거 조항과 고시 본문의 축자까지예요. 그리고 이 고시는 시행규칙 제17조제3항제5호가 위임한 그 고시가 아니에요. 두 자리는 서로 다른 법에서 나왔어요.

약국 카운터에서 확인할 수 있는 일곱 가지

조문을 다 옮겼으니 실제로 확인해 볼 수 있는 것만 모아 둘게요. 어려운 건 하나도 없어요.

• 대체조제 내용이 적히는 자리를 알고 있는지 — 약봉투가 아니라 약국이 조제에 쓴 처방전이에요(법 제28조제2항ㆍ시행규칙 제18조제2항제7호). 그 처방전은 법 제29조가 조제한 날부터 2년 동안 보존하도록 정한 문서라 약국에 남아요.
• 그 기록이 궁금하면 약국에 확인을 요청했는지 — 법 제30조제2항이 환자는 약사에게 본인에 관한 기록의 열람 또는 사본의 발급 등 그 내용의 확인을 요청할 수 있고, 약사는 정당한 사유 없이 이를 거부하여서는 아니 된다고 정했어요.
• 약봉투에 네 항목이 적혀 있는지 — 환자 이름과 용법과 용량, 조제 연월일, 조제자 이름, 약국 명칭과 소재지예요(시행규칙 제18조제1항).
• 바뀐 약이 있다면 그 자리에서 설명을 들었는지 — 법 제27조제3항이 환자에게 즉시 알리도록 정해 두었어요.
• 처방전에 대체조제 불가 표시가 있는지 — 그 표시와 임상적 사유가 함께 적혀 있으면 제27조제2항제1호에서 빠지는 품목이에요.
• 처방전의 연락처가 제대로 적혀 있는지 — 번호가 틀리거나 없으면 시행규칙 제17조제3항 제2호와 제3호의 면제 사유에 걸리는 자리예요.
• 궁금한 것이 남으면 약국에 그 자리에서 물었는지 — 조문이 정한 것은 절차와 기록까지이고, 약을 고르고 쓰는 판단은 약사와 의사의 안내가 기준이에요.

한 줄 덧붙일게요. 이 목록은 조문이 정한 자리를 확인하는 순서이지, 대체조제가 잘못됐는지 판정하는 기준이 아니에요. 위 항목 중 어긋나 보이는 것이 있으면 그 자리에서 약국에 물어보는 편이 제일 빨라요.

수수료나 서류처럼 창구에서 마주치는 숫자가 어느 문서에서 왔는지 확인하는 방식이 궁금하다면 진단서 수수료 상한을 정한 문서를 짚은 글도 같은 방식으로 정리돼 있어요.

이 글이 확인하지 못한 것

범위를 밝혀 두는 절이에요. 연 문서와 열지 못한 문서를 갈라 둘게요.

시행규칙 제17조제3항제5호가 위임한 고시를 찾지 못했어요. 앞 절에 적은 아홉 갈래로 찾았고 전부 나오지 않았어요. 찾은 범위는 국가법령정보센터 공개 API의 행정규칙 데이터베이스예요. 「존재하지 않는다」가 아니라 「이 범위에서 확인되지 않는다」예요.

심사평가원 정보시스템의 운영 현황은 확인하지 않았어요. 조문에 그 수단이 적혀 있다는 것까지가 이 글이 연 범위예요. 개통 여부나 이용 건수는 법령 데이터베이스에 없는 값이에요.

「약사법 시행령」은 열지 않았어요. 제27조 계열이 시행령으로 넘긴 자리가 있는지 확인하지 않았어요.

국민건강보험법 시행령 제75조의2 본문은 열지 않았어요. 고시가 스스로 밝힌 근거 조항만 옮겼어요.

환자 본인이 하는 열람ㆍ사본 발급 요청의 세부 절차와 비용은 열지 않았어요. 법 제30조제2항이 「요청할 수 있다」와 「정당한 사유 없이 거부하여서는 아니 된다」를 적은 자리까지가 이 글이 연 범위예요. 무엇이 정당한 사유인지도 그 항에 적혀 있지 않아요.

벌칙과 과태료, 행정처분 단계는 이 글에 없어요. 해당 조문을 이번에 열지 않았어요. 절차를 지키지 않았을 때 무엇이 따라오는지는 이 글이 다루는 범위가 아니에요.

생물학적 동등성이 인정된 품목의 목록은 열지 않았어요. 어떤 약이 그 목록에 있는지는 이 글에 없어요.

2026년 11월 12일 판본의 조문 수는 적지 않았어요. 통합본 조회와 연혁 조회가 각각 246개와 248개로 어긋나서, 같은 방식으로 잰 값만 본문에 남겼어요. 본문의 242와 243은 둘 다 연혁 조회로 센 값이에요.

개별 약국이 실제로 어떻게 운영하는지는 조문으로 알 수 없어요. 어느 약국이 통보를 어떤 수단으로 하는지, 어떤 품목을 갖추고 있는지는 법령 데이터베이스에 없는 값이에요.

어떤 약이 더 나은지, 바꿔도 결과가 같은지는 이 글이 다루지 않아요. 이 글이 연 문서에는 그런 판단을 적은 문장이 없어요.

정리

• 원칙은 사전 동의예요. 「약사법」 제27조제1항이 성분과 함량과 제형이 같은 다른 의약품으로 대체하려면 미리 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받으라고 정했어요.
• 동의 없이 되는 경우는 같은 조 제2항의 세 호뿐이에요. 생물학적 동등성 인정 품목, 같은 제조업자의 함량만 다른 약, 지역처방의약품 목록이 걸리는 경우예요.
• 세 호에는 각각 조건이 붙어 있어요. 제1호에는 대체조제 불가 표시와 임상적 사유가 적힌 품목을 빼는 단서가, 제2호에는 다섯 겹의 조건이, 제3호에는 시ㆍ군ㆍ구와 목록과 부득이한 사정이 함께 걸려요.
• 알리는 상대는 둘이에요. 환자에게는 즉시(제3항), 처방한 의사에게는 1일 이내(부득이한 사유가 있으면 3일, 제4항)예요.
• 두 항의 적용 범위가 달라요. 제3항은 제1항 또는 제2항 전부에 걸리고, 제4항은 제2항에만 걸려요.
• 통보 의무가 면제되는 사유는 시행규칙 제17조제3항의 다섯 호예요. 다섯 번째가 가리키는 고시는 이 글이 아홉 갈래로 찾았지만 확인하지 못했어요.
• 통보 수단에는 심사평가원의 정보시스템이 들어 있고(시행규칙 제17조제2항), 동의를 받는 수단에는 들어 있지 않아요(같은 조 제1항).
• 그 시스템의 법률상 근거인 제27조의2는 2026년 4월 12일부터 이미 시행 중이에요. 부칙 제21109호 제1조 단서가 「공포 후 5개월이 경과한 날」이라고 적었고, 연혁 조회에서 조문 수가 242개에서 243개로 늘어난 날이 바로 그날이에요. 통합본의 조문시행일자 필드는 이 조문에도 20261112를 찍으니 그 필드만 보면 틀려요.
• 기록이 남는 자리는 처방전이에요. 시행규칙 제18조제2항제7호가 대체조제한 내용을 처방전에 적도록 했고, 약봉투에 적히는 네 항목에는 대체조제가 없어요. 그 처방전은 법 제29조에 따라 조제한 날부터 2년 동안 보존되는 문서라 약국에 남고, 환자가 할 수 있는 확인은 법 제30조제2항의 열람ㆍ사본 발급 요청이에요.
• 「대체조제」를 낱말로 정의한 고시는 약사법이 아니라 국민건강보험법 계열에 있어요. 보건복지부고시 제2022-18호가 대체조제와 약가차액을 정의하고, 장려금을 약가차액의 100분의 30으로 정했어요.

조문을 다 옮기고 나니 남는 것은 하나예요. 대체조제는 약사가 임의로 바꾸는 일이 아니라, 동의를 먼저 받거나 정해진 세 경우에 들어맞아야 하고 그 뒤에 알리는 절차까지 붙는 일이에요. 그러니 약봉투의 이름이 낯설게 보일 때 확인할 것은 「바꿔도 되나」가 아니라 어느 경우로 바뀌었고 그 내용이 처방전에 적혔나예요. 그건 그 자리에서 약사에게 물으면 바로 확인되는 것이고요.

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참고 자료

• 국가법령정보센터 — 「약사법」 제23조(의약품 조제) 제1항ㆍ제3항, 제25조(처방의약품 목록 작성 등) 제1항ㆍ제2항ㆍ제3항ㆍ제5항, 제27조(대체조제) 제1항부터 제6항까지, 제27조의2(대체조제 정보시스템의 구축ㆍ운영) 제1항ㆍ제2항ㆍ제3항, 제28조(조제된 약제의 표시 및 기입) 제1항ㆍ제2항, 제29조(처방전의 보존), 제30조(조제기록부) 제1항ㆍ제2항ㆍ제3항. 공포 2025년 11월 11일 법률 제21109호, 공개 API 법령ID 001783ㆍ법령일련번호 279725. 2026년 8월 21일 현재 적용되는 2026년 6월 21일 판본(연혁 조회 응답 시행일자 20260621ㆍ조문단위 243개)에서 옮김
• 국가법령정보센터 — 같은 법령일련번호의 연혁 판본 대조. 시행 2026년 2월 12일 판(조문단위 242개, 제27조의2 없음)과 시행 2026년 4월 12일 판(조문단위 243개, 제27조의2 있음)을 각각 받아 조문 단위 개수와 조문번호 27ㆍ조문가지번호 2의 존재를 대조(2026년 8월 21일 확인). 같은 목록에서 이 법률의 시행일자가 20260212ㆍ20260412ㆍ20260621ㆍ20260911ㆍ20261008ㆍ20261112ㆍ20261127로 이어짐을 확인해 발행일 기준 적용 판본을 20260621로 확정
• 국가법령정보센터 — 「약사법」 부칙 제21109호(2025년 11월 11일) 제1조. 「이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제27조의2의 개정규정은 공포 후 5개월이 경과한 날부터 시행하고 …」. 응답의 부칙 단위 총 60건 중 부칙공포번호 21109에서 옮김
• 국가법령정보센터 — 통합본 조회 응답(법령일련번호 279725)의 시행일자는 20261112이고 조문시행일자 집계는 246개 조문 전부 20261112. 이 필드가 제27조의2에도 20261112를 찍으므로 시행일 판단의 근거로 쓰지 않음(2026년 8월 21일 확인)
• 국가법령정보센터 — 「약사법 시행규칙」 제17조(대체조제) 제1항ㆍ제2항ㆍ제3항 각 호, 제18조(조제한 약제의 표시 등) 제1항 각 호ㆍ제2항 각 호. 공포 2026년 6월 19일 보건복지부령 제1181호, 시행 2026년 6월 21일, 현행. 공개 API 법령ID 007669ㆍ법령일련번호 287367. 응답의 조문시행일자는 90개 조문 모두 20260621
• 국가법령정보센터 — 같은 시행규칙의 연혁 판본 대조. 시행 2025년 1월 1일 판(법령일련번호 266061)의 제17조제2항은 「전화ㆍ팩스 또는 컴퓨터통신 등」까지이고, 시행 2026년 2월 2일 판(법령일련번호 271099, 공포 2025년 5월 2일)부터 「심사평가원의 정보시스템 중 대체조제 사후통보와 관련된 정보시스템 등」이 들어감(2026년 8월 21일 확인)
• 국가법령정보센터 — 보건복지부고시 제2022-18호 「장려금의 지급에 관한 기준」 제1조, 제2조제1호ㆍ제2호, 제3조, 제4조제1항ㆍ제2항, 제5조제1항. 발령ㆍ시행 2022년 1월 24일, 목록 조회의 현행연혁구분 현행, 담당 보건복지부(보험약제과). 공개 API 행정규칙 조회 식별자 ID 2100000208643
• 국가법령정보센터 — 행정규칙 검색 결과(2026년 8월 21일). 제목 검색 「대체조제」 0건, 「의약품 대체조제」 0건, 「정당한 사유」 0건, 「약국」 2건. 본문 검색 「처방전을 발행한 의사」 25건, 보건복지부 소관 본문 검색 「대체조제」 58건ㆍ「대체조제한 내용」 1건. 보건복지부 소관 행정규칙 목록 전수 951건 중 제목에 약사ㆍ조제ㆍ의약품ㆍ처방ㆍ약국이 든 것 30건. 위임 색인 조회(법령일련번호 287367)의 위임조문정보 30개 블록 중 제17조 블록에는 위임행정규칙 항목 0개. 이 범위에서 시행규칙 제17조제3항제5호가 가리키는 고시를 찾지 못함

안내: 이 글은 「약사법」과 같은 법 시행규칙, 그리고 보건복지부고시 한 건이 정한 대체조제의 동의와 예외, 통보 의무와 그 면제 사유, 기록이 남는 자리, 그리고 시행일을 원문에서 정리한 것이에요. 어떤 약이 더 낫다거나 바꿔도 결과가 같다는 판단은 이 글에 없고, 조문에도 그런 문장은 없어요. 실제로 받은 약에 대한 궁금증은 조제한 약국의 약사나 처방한 의사에게 물어보시는 편이 정확해요. 법령과 고시는 이 글을 쓴 뒤에도 바뀔 수 있어요.